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2022
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05
作者：
近日，《国家药品不良反应监测中心关于表扬2021年全国药品不良反应监测与评价单位的通知》(监测与评价办[2022]12号)，对67家医疗机构、67家药械妆企业和63家基层监测机构等单位给予了通报表扬，我司因履行主体责任突出榜上有名，同时，此次我司也是重庆市获表扬的唯一的一家药品生产企业。
近年来，我国药品监管对持有人履行主体责任，开展药物警戒活动的监管逐渐加强和完善，发布了《中华人民共和国药品管理法》（2019版）、《药物警戒质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》、《个例药品不良反应收集和报告指导原则》、《定期安全性更新报告撰写指南》、《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》、《药物警戒年度报告撰写指南（试行）》、《药物警戒主文件撰写指南》、《药物警戒检查指导原则》等法规和指导性文件。我司药品安全管理在药品安全委员会的领导下，依据法规和监管要求，对药品不良反应进行监测、识别、评估和控制，公司各部门紧密合作，落实药品安全主体责任，不断完善我司药物警戒文件体系，积极开展药品不良反应监测工作，不断提高分析、评价和预警能力。此次我司得到国家药品不良反应监测中心表扬，也是国家药品监管部门对我司现阶段履行主体责任，开展不良反应监测评价工作的肯定；我们也将进一步总结经验，不断完善监测评价机制、提高监测评价能力，为患者的用药安全提供更大保障。
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